Ugotavljanje enakomernosti temperature v predelkih zamrzovalnega sušilnika.

Ko govorimo o tehnologiji sušenja z zamrzovanjem v farmacevtski industriji, so ljudje zaskrbljeni, kako proizvesti izdelke z dobro konsistenco na podlagi ključnih zahtev glede kakovosti, kar zahteva zagotavljanje konsistentnosti proizvodnega procesa. Splošna praksa je, da se izvaja validacija postopka (PQ) postopka liofilizacije sušilnika z zamrzovanjem. Pred izvedbo PQ določenega izdelka je treba v tovarni potrditi delovanje liofilizatorja. Ko je nameščen na mestu, je kot del zagona potrebno ponovno izvesti tudi obratovalno verifikacijo (OQ). Validacija mora zagotoviti, da ključni procesni parametri delujejo znotraj dovoljenega obsega napak, kot je določeno. V zamrzovalnem sušilniku je treba poleg neodvisnih in nadzorovanih spremenljivk, ki prestanejo pregled, zaznati tudi parametre, kot so vstopna temperatura separatorja, tlak v komori in čas. Ti parametri lahko pomagajo oceniti nekatere spremenljivke, ki neposredno vplivajo na skladnost izdelka. Ena od pomembnih metod merjenja je enakomernost temperature separatorja, včasih imenovana porazdelitev temperature separatorja.
Temperaturo separatorja na splošno nadzoruje in spremlja temperaturni senzor upora (RTD). Temperatura separatorja se običajno imenuje temperatura na vstopu v separator (vhod v separator). Toplota se prenaša iz zamrzovalnega sušilnika na izdelek in poteka od površine separatorja do vmesnika viale. Merjenje dejanske temperature na površini separatorja je ključno za ocenjevanje delovanja zamrzovalnega sušilnika. Porazdelitev temperature separatorja, izmerjeno s to metodo, je treba primerjati z ustreznimi kontrolnimi točkami in zagotoviti sprejemljivo območje in doslednost na vstopu v separator.
Eden glavnih izzivov, s katerimi se srečujemo pri tej vrsti preverjanja, je zmožnost merjenja dejanske površinske temperature pregrade neodvisno od okolja. Opremo za merjenje temperature lahko razdelimo v dve kategoriji, neposredno merjenje in posredno merjenje. Neposredno merjenje uporablja fiksne temperaturne senzorje, običajno termočlene, za neposredno merjenje površine separatorja. Vendar pa je pomanjkljivost neposrednih merilnih metod ta, da je temperaturne senzorje težko pritrditi, jih je težko vzdrževati v nizkem ali visokem temperaturnem območju in pogosto zahtevajo obsežno čiščenje ostankov lepil ali lepil. Glavna prednost te metode je, da lahko ob pravilni uporabi izmeri dejansko površinsko temperaturo na določenem mestu. Posredna meritev je vdelava temperaturnega tipala v toplotno prevoden material, nameščen na površini plošče.
Nekatere naprave uporabljajo principe posrednega merjenja. Glavna pomanjkljivost te vrste opreme je, da je izmerjena temperatura bolj dovzetna za vplive komore na okolje. Vendar pa je te vplive mogoče obravnavati s preskusnimi metodami. Glavna prednost posrednega merjenja je, da lahko varno namestite napravo in odstranite morebitne ostanke.
merilna metoda
Študijo so izvedli pri Lyophilization Technology Corporation (LTI), da bi ocenili enakomernost temperature laminata na podlagi enostavne uporabe in učinkovitosti številnih različnih naprav za merjenje temperature. Predmet raziskave je liofilizator z enojno pregrado 2 ft 2 in liofilizator 24 ft 24 pregrad. Čeprav so bile preučene tudi druge metode, so tukaj obravnavane samo izvedljive metode, vključno z neposrednim merjenjem s termočleni (naprave s termočleni), posrednim merjenjem z aluminijastimi in bakrenimi bloki ter Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Naprave s termoelementi se pogosto štejejo za "zlati standard" pri porazdelitvi temperature na razdelilni plošči, saj ta meritev vključuje neposredno pritrditev senzorja na ločilno ploščo. Tukaj uporabljena metoda je pritrditev termočlenov na ploščato plast, postavitev termočlenov na presečišče dveh 4--palčnih sekajočih se lepilnih trakov in pritrditev toplotne prevodnosti na 1 × 1-palčni hladilni osrednji pas. Obstaja tudi uporaba plastičnih cevi z vzmetmi za pritrditev termoelementov. Če povzamemo, termočlene je zelo težko pritrditi, zlasti na zadnji strani liofilizatorja. Liofilizator LTI, ki se uporablja za raziskave, ima globino le 3 čevlje, zaradi česar je težje uporabiti to metodo na komercialnih liofilizatorjih.

Zgornjo vsebino organizira Superb heater Company, super heater. V glavnem profesionalna proizvodnja: industrijski grelni elementi, elementi za merjenje temperature, proizvodna oprema, dodatki in surovine, kot so cevni grelniki, cevni grelniki, tračni grelniki, keramični grelniki, grelniki iz silikonske gume, termoelementi itd.

Dobrodošli globalni industrijski partnerji, da se pogovorimo o sodelovanju!