Okvara opreme Odstranjevanje v nujnih primerih Standardni operativni postopek (SOP) za štiri vrste fermentacijskih proti-korozijskih grelnih cevi

# Standardni operativni postopek (SOP) za odstranjevanje v sili zaradi okvare opreme v fermentacijskih proti{0}}korozijskih grelnih ceveh (štiri vrste) ## Splošna pravila 1. poglavja Primerno za vse vrste grelnih cevi ### 1.1 Cilj Standardizirati tok nujnega odstranjevanja za puščanje, zlom, alarm za pre-temperaturo, navzkrižna-kontaminacija in okvara zaklepanja grelnih cevi. To bo zmanjšalo tveganje za skladnost z GMP, izpade opreme in izgubo fermentacijske serije zaradi razreza. Poleg tega bo razjasnil naknadno-odgovornost in zahteve za vložitev popolne sledljivosti. ### 1.2 Splošni predpogoji za izredne razmere in varnostna pravila LOTO 1. Ko se odkrijejo neobičajne napake ali alarmni signali, je operaterjev začetni ukrep odklop ogrevalne energije, zapiranje vstopnih in izhodnih izolacijskih ventilov ogrevalne zanke ter uvedba blokade-Označevanje (LOTO) pred izvajanjem kakršnih koli pregledov ali vzdrževanja. 2. Prepove odstranitev zaščitnih naprav za zaklepanje, zaščita alarmnih signalov ali nadaljevanje proizvodnje z okvarjenimi grelnimi cevmi. 3. Na vsaki rezervoarski postaji vzdržujte zaloge za nujne primere, vključno z nevtralizirajočo raztopino kisline/alkalije, zaprtimi posodami za vzorčenje, mehkimi vzdrževalnimi orodji, sodi za zbiranje uhajanja in zaprtimi embalažnimi vrečami za nevarne odpadke. 4. Ne sme biti izpustov v zapisu vseh korakov odstranjevanja v sili, časovnih vozlišč, osebja operacije in statistiko izgub. ### 1.3 Enoten univerzalni tok za odstranjevanje v sili 1. stopnja: odkritje alarma 2. korak: izpad električne energije + izolacija LOTO 3. korak: srednje zadrževanje vzorčenja za laboratorijsko testiranje → 4. korak: prenesite preostalo tekočino iz grelne zanke v določeno zbiralno posodo. → Korak 5: Predhodna presoja in lokacija napake Nadaljujte s šestim korakom. Ciljno odstranjevanje, kategorizirano glede na material grelne cevi → 7. korak: Popolno čiščenje in razkuževanje cevovoda in rezervoarja → 8. korak: Statični ponovni preizkus in preverjanje poskusnega zagona po popravilu ali zamenjavi Nato nadaljujte s korakom 9. Celotna oddaja arhiva napak, ki vključuje statistiko izgube ### 1.4 Standard za razvrščeno klasifikacijo napak 1. Kritična napaka stopnje I (takoj ustavite proces, zavrzite onesnažen medij): pretrganje cevi, skozi-stensko puščanje, navzkrižna-kontaminacija s fluoridom, onesnaženje s steklom/plastičnimi delci, veliko{32}}površinsko luščenje premaza, puščanje rje 2. Večja napaka stopnje II (ustavite cikel segrevanja, spremenite proizvodni načrt in obdržite medij po kvalificiranem testiranju): nenormalne vibracije, stalno močno luščenje, površina širok{34}}razpon jedkanja in nad-temperaturna napaka zaklepanja 3. Tretja-stopnja Manjša napaka (ni takojšnje zaustavitve; vzdrževanje bo načrtovano za naslednje načrtovano okno): lokalizirana rahla rja, posamezne plitke praske na prevleki, manjši odmik signala zaklepanja in starajoča se delna tesnila. ## Poglavje 2 Klasificirani SOP za odstranjevanje v nujnih primerih glede na vrsto grelne cevi ### 2.1 Odstranjevanje v sili grelne cevi iz nerjavečega jekla 316L 2.1.1 Napaka stopnje I: Masovno puščanje rje, ki onesnažuje medij / puščanje skozi-luknjo zvara 1. Takoj odklopite napajanje za ogrevanje, zaprite dovodne/izstopne ventile za ogrevanje zanko in aktivirajte ključavnico LOTO. 2. Zberite tri skupine vzorcev medija za namen izvajanja mikrobne kontaminacije in testiranja ionov težkih kovin. 3. Izpraznite celoten medij rezervoarja za razrez, če delci rje prodrejo v fermentacijsko posodo; izpustite vso tekočino iz snopa grelnih cevi v zbiralni sod za uhajanje. 4. Razstavite okvarjen snop cevi: manjša korozijska perforacija → popolna zaščita hrbtne strani z argonom, ponovni -var + lokalna dekapirana pasivacija; tanjšanje stene nad 10 % nazivne debeline → neposredna zamenjava cevnega snopa. 5. Med postopkom CIP dvakrat izvedite polno kislinsko{52}}čiščenje rezervoarja in cevovoda, da odstranite morebitno preostalo usedlino rje. 6. Po popravilu ali zamenjavi se izvedejo preskus hidravličnega tlaka, preskus simulacije alkalne zapore in tri-poskusne vožnje s polno-obremenitvijo. Formalna proizvodnja se nato nadaljuje. 2.1.2 Napaka stopnje II: neprekinjen sunek električne energije zaradi močnega nabiranja vodnega kamna in alkalnega čiščenja nad-temperaturnim alarmom 1. Če želite znižati temperaturo cevovoda, izklopite ogrevanje, ustavite kroženje CIP alkalije in začnite splakovanje velikega-toka prečiščene vode. 2. Umerite alkalni temperaturni blokirni senzor; če zapora odpove, zamenjajte senzor in ponovno-nastavite 60-stopinjski prag-izklopa. 3. Zaženite samodejni dolg-cikel dekapiranja CIP, da raztopite vodni kamen; če moč po čiščenju ostane nenormalna, dvakrat ponovite odstranjevanje vodnega kamna; organizirajte čiščenje razstavljanja brez povezave v naslednjem oknu za zaustavitev. 4. Da se izognete ponavljajočim se napakam pri vodnem kamnu, spremenite pogostost odstranjevanja vodnega kamna s kislino v načrtu vzdrževanja opreme na mesečni osnovi. 2.1.3 Napaka III. pregled. 2. Razstavite in očistite izpušni ventil ter izkopajte usedlino cevovoda, da ponovno vzpostavite brezhibni izpušni plin. 3. Izvedite lokalno dodatno pasivacijo med naslednjim četrtletnim vzdrževalnim oknom. 2.1.4 Delovanja v sili, ki so prepovedana. Da preprečite poslabšanje zračnih žepov, se vzdržite uporabe cevnih snopov z naklonom, manjšim od 12 stopinj, izogibajte se uporabite jeklene žične krtače za poliranje zarjavelih površin in ne odstranite alkalne temperaturne zapore, da nadaljujete s čiščenjem. ### Nujna odstranitev grelne cevi iz titana 2.2 Pure Grade 2 2.2.1 Stopnja I Napaka: Enakomerno mlečno belo jedkanje površine cevi/alarm za zaznavanje fluoridnih ionov 1. Takoj odklopite ogrevalna in napajalna vezja, izolirajte sistem LOTO in zaprite vse ventile za dovajanje surovin, ki predstavljajo tveganje za fluor. 2. Zberite medij in čiščenje vzorci vode za kvantitativno testiranje fluorida; če je fluorid pozitiven, izpraznite in zavrzite celoten medij rezervoarja. 3. Izvedite neodvisno transformacijo cevovoda tako, da izolirate cevovod vira fluorida in zaženete poln rezervoar s kisikom-vodo, bogato s kroženjem 60 minut, da temeljito očistite ostanke fluorida. 4. Rahlo jedkanje s fluoridom: brez povezave izboljšano s kisikom-obdelava pasivacije; enakomerno tanjšanje sten zaradi fluoridne korozije → ostanki in zamenjajte celoten cevni snop. 5. Preden nadaljujete s proizvodnjo, simulirajte preskus zaustavitve zaradi napačnega podajanja in ponovno umerite dvojne fluoridne zaporne ventile in spletni detektor fluora. 2.2.2 Napaka stopnje II: Neprekinjen nizek površinski potencial / množična usedlina rje, ki se spušča iz izolacijskih rokavov 1. Prekinite kroženje ogrevanja in sprožite 30-online kroženje-vode, bogato s kisikom, da popravite pasivacijski film TiO₂. 2. Razstavite cevni snop, preglejte vse PTFE izolacijske puše in tesnila ter zamenjajte morebitne starajoče se, razpokane ali manjkajoče izolacijske dodatke. 3. Da zagotovite skladnost, izvedite detekcijo ionov fermentacijske tekočine in večkrat izpirajte dno rezervoarja in cev, da odstranite usedlino rje. 2.2.3 Napaka stopnje III: Manjše površinske praske in rahel neobičajni hrup, ki izhaja iz prezračevalne opreme. 1. Da preprečite, da bi območja s praskami prišla v stik s kovinskimi orodji med vsakodnevnim vzdrževanjem, spremenite četrtletni potencialni kontrolni seznam skeniranja, da bo vključeval oznake položaja prask. 2. Zamenjajte starajoče se dodatke za prezračevanje med načrtovanim vzdrževalnim obdobjem ter remont prezračevalne črpalke in filtra cevovoda, ne da bi prekinili proizvodnjo. 2.2.4 Nujni postopki, ki so prepovedani Nikoli ne uporabljajte kovinskih obes za dvigovanje snopov titanovih cevi, potem ko je prišlo do napake; ne onemogočite fluoridne zapore, da bi pospešili proizvodnjo; med čiščenjem CIP ne izpustite prezračevanja, da prihranite čas. ### 2.3 Zasilno odstranjevanje kremenčeve grelne cevi proti koroziji 2.3.1 Napaka stopnje I: pretrganje cevi, naključno zamrzovanje alkalne tekočine in uhajanje steklenih drobcev v medij 1. Strogo preprečevanje pretoka drobcev razbitega stekla v cevovode za nadaljnji tok je doseženo z zasilnim{103}}izklopom in polnim ventilom izolacija. 2. Celoten medij v rezervoarju je treba izsušiti in zavreči, saj steklenih mikro-delcev ni mogoče filtrirati z običajnimi sterilnimi filtri, s čimer se kršijo standardi GMP. 3. Če preostala alkalna tekočina vstopi v kremenčevo zanko, jo nevtralizirajte z razredčeno kislino in krožite z nevtralno vodo, da očistite glazura. 4. Popolnoma zavrzite snop počene/matirane kvarčne cevi in namestite novo cev, ki se ujema s celotnim kompletom debelih gumijastih tesnil za absorpcijo napetosti. 5. Izvedite obsežen pregled prepustnosti svetlobe nove cevi, umerite omejevalnik hitrosti segrevanja na največ 0,4 stopinje/min in znova preizkusite mehansko trdno zaporo v alkaliji cevovod. 6. Pred delovanjem izvedite 4-urni neprekinjeni nizki{119}}preizkus vibracij obtoka in preskus simulacije toplotnega šoka po namestitvi. 2.3.2 Napaka stopnje II: -površinsko zmrzovanje širokega{122}}območja/nenormalno močno tresenje cevnega snopa 1. Zaustavite ogrevalno zanko in zmanjšajte frekvenco obtočne črpalke da zmanjšate hitrost pretoka na manj kot ali enako 0,6 m/s. To vam bo omogočilo, da pregledate blažilne blazinice glede staranja in nezadostne podpore. 2. Da odpravite vir vibracij, zamenjajte vso pokvarjeno gumo za blaženje udarcev in varno pritrdite vse fiksne nosilce. 3. Neposredno postrgajte kremenčevo cev, če pokritost z ledom preseže 30 %; za rahlo glazuro nevtralizirajte kroženje kisline v daljšem časovnem obdobju in označite cev za pogoste dvotedenske svetlobne preglede. 2.3.3 Napaka stopnje III: Subtilen hrup pretoka in majhne površinske praske 1. Izboljšajte dvotedensko skeniranje zloma lahkega menjalnika, da spremljate širjenje prask in preprečite udarce trdega cevovoda med delovanjem. 2. Zmanjšajte pretok rahlo zmanjšajte hitrost črpalke med naslednjim premikom, da ublažite vpliv tekočin. 2.3.4 Delovanja v sili, ki so prepovedana Ne obidite mehanske zapore cevovoda za alkalije; ne uporabljajte trdih kovinskih orodij za brisanje površine kremenčeve cevi; in ne uporabljajte hitrega segrevanja za nadaljevanje proizvodnje po napakah zaradi vibracij. ### Nujna odstranitev grelnika s prevleko 2.4 PFA 2.4.1 Napaka stopnje I: luščenje pretisnega omota velike površine / prodorne praske, ki razkrivajo substrat iz ogljikovega jekla 1. Prekinite moč gretja in izolirajte zanko. Zberite vzorce medija za detekcijo plastičnih mikrodelcev in železovih ionov.