Kako se PTFE grelniki uporabljajo pri končnem izpiranju medicinskih vsadkov iz titana, proizvedenih z dodatki?

Pravkar iz stroja za fuzijo z lasersko prašno posteljo je pacientova-specifična, 3D-natisnjena hrbtenična kletka iz titana labirint občutljivih, poroznih labirintov. Še vedno je pritrjen na gradbeno ploščo in prekrit s kavstično kislino, ki je namenjena raztapljanju začasnih podpornih struktur. Zadnji korak pred sterilizacijo je obsežno vroče izpiranje z ultra čisto vodo. Potopni grelnik, ki segreva to zadnjo, potrebno vodo za pranje, ne more biti vir niti enega samega kovinskega iona ali delca, ker se lahko vse, kar doda, vgradi v zapleteno strukturo vsadka in povzroči kronično vnetno reakcijo pri pacientu.

Vroče ultračisto izpiranje - kritični korak pri izdelavi vsadkov
Po odstranitvi podpornih struktur AM titanovega vsadka se uporabi močna zmes za jedkanje, fluorovodikova -dušikova kislina (HF-HNO3), da se pridobi ustrezen površinski lak in odstrani preostali podporni material. To močno jedkalo pušča ostanke fluorida in nitrata, ki jih je treba v celoti odstraniti, preden se implantat lahko šteje za biokompatibilnega.

Potrjen postopek čiščenja obsega končno izpiranje s krožečo izjemno čisto vročo vodo. Voda se segreje na 60–80 stopinj, da bi povečali topnost in kinetiko odstranjevanja preostalih vrst jedkanja. Visokohitrostni curki in recirkulacijski tokovi so usmerjeni skozi vsako poro, kanal in notranjo praznino zapletene rešetke vsadka. To toplotno, hidrodinamično gibanje zagotavlja, da ni skrivnega žepa korozivne kemije.

Zakaj je PTFE grelnik edina ustrezna rešitev za ogrevanje
Segrevanje vode za izpiranje predstavlja resno nevarnost kontaminacije. Tradicionalni grelnik s kovinskim plaščem lahko izpira kovinske ione (titan, nikelj, krom ali železo) v vodo. Takšni ioni se lahko v majhnih količinah celo naložijo na površino vsadka, kar lahko vodi do lokalnih vnetnih reakcij ali odpovedi osteointegracije. Voda za izpiranje mora biti kakovosti vode za injekcije (WFI) in v bistvu brez raztopljenih ionov ali delcev.

Tukaj metoda izpiranja titanovega vsadka AM s PTFE grelnikom uporablja potopni grelec, ovit s PTFE. Prevleka iz politetrafluoroetilena (PTFE) je popolnoma inertna na kislino, ki ostane na površini vsadka. V vročo vodo ne izpira kovinskih ionov. Poleg tega je neoprijemljiva površina PTFE gladka in ne povzroča nastajanja ostankov delcev ali oprijemanja biofilmov. Toplota je čista in brez kovin, kar zagotavlja najgloblje in najbolj popolno pranje vsadka in njegovo dolgoročno biokompatibilnost.

PTFE grelnik je kemično tiha, topla prisotnost v končni, čisti kopeli, ki spira zadnje korozivne ostanke z občutljive,-rešilne titanove mreže.

Upravna opomba
Za medicinske pripomočke, ki so namenjeni za trajno vsaditev, mora biti postopek čiščenja v celoti preverjen in dokumentiran, da izpolnjuje zahteve FDA o sistemu kakovosti (21 CFR, del 820) in zahteve ISO 13485. Potopni grelnik in kateri koli drugi sestavni del, ki je v stiku z vodo za izpiranje, mora biti v celoti sledljiv do materiala. PTFE smola za plašč grelnika mora imeti USP razred VI ali enakovreden certifikat, postopek izdelave grelnika pa mora biti voden tako, da preprečuje navzkrižno-kontaminacijo. Brez validiranega grelnika z dokumentirano sledljivostjo je vaša celotna validacija čiščenja ogrožena.

Praktična uporaba v delovnem procesu končne obdelave površin
V praksi je rezervoar za končno izpiranje zasnovan kot sistem z zaprto zanko. Voda se stalno filtrira in ponovno kroži. Deionizirana ali WFI stopnja. Znotraj rezervoarja je nameščen eden ali več PTFE potopnih grelnikov, ki so običajno zaščiteni z dodatnimi perforiranimi PTFE ščitniki za preprečevanje neposrednega stika z vsadki. Temperatura se vzdržuje pri certificirani nastavljeni točki (npr. 70 stopinj ± 2 stopinji) z uporabo nekovinskega temperaturnega tipala in krmilnika. Po preteku vnaprej določenega obdobja izpiranja (določeno z analizo ostankov) se voda izpusti ali ponovno kroži, vsadki pa se posušijo in sterilno zapakirajo.

Grelnega elementa ni treba pogosto pasivizirati in zaradi PTFE grelnika ni potrebe po nadzoru žrtvenih kovin-ionov. In omogoča zvišanje temperature vode za izpiranje brez povečanja korozije kovin, kot bi se to zgodilo s kovinskimi ovoji.

Zaključek: Kemično neškodljiva varuha čistosti vsadkov
Zadnja stopnja čiščenja aditivno izdelanih medicinskih vsadkov je ključni, ne{0}}onesnažujoč in kemično odporen PTFE potopni grelec. Brez sproščanja kovinskih ionov, površina, ki ne-se sprijema,-brez delcev in popolna inertnost na močne ostanke jedkanja, zagotavljajo popolno čistost pripomočka-za pacienta. Varnost trajnega vsadka, naprave, ki bo v človeškem telesu desetletja, je zapečatena v zadnji vroči kopeli, ki jo varuje kemično neškodljiv plastični grelec. Določanje PTFE grelnika s potrjeno sledljivostjo materiala ni neobvezna nadgradnja za strokovnjake za končno obdelavo površin in kemične procese, temveč regulativna in etična obveznost.