Okvara opreme Odstranjevanje v nujnih primerih Standardni operativni postopek (SOP) za štiri vrste fermentacijskih proti-korozijskih grelnih cevi

Okvara opreme Standardni operativni postopek za odstranjevanje v sili (SOP) za štiri vrste fermentacijskih proti-korozijskih grelnih cevi ## Splošna pravila 1. poglavja Primerno za vse vrste grelnih cevi ### 1.1 Cilj Standardizirati tok za nujno odstranjevanje za puščanje, zlom, alarm za pre-temperaturo, navzkrižno-kontaminacijo in okvara zaklepanja grelnih cevi. To bo zmanjšalo tveganje za skladnost z GMP, izpade opreme in izgubo fermentacijske serije zaradi razreza. Poleg tega bo razjasnil naknadno-odgovornost in zahteve za vložitev popolne sledljivosti. ### 1.2 Splošni predpogoji za izredne razmere in varnostna pravila LOTO 1. Ko se odkrijejo neobičajne napake ali alarmni signali, je operaterjev začetni ukrep odklop ogrevalne energije, zapiranje vstopnih in izhodnih izolacijskih ventilov ogrevalne zanke ter uvedba blokade-Označevanje (LOTO) pred izvajanjem kakršnih koli pregledov ali vzdrževanja. 2. Prepove odstranitev zaščitnih naprav za zaklepanje, zaščita alarmnih signalov ali nadaljevanje proizvodnje z okvarjenimi grelnimi cevmi. 3. Na vsaki rezervoarski postaji vzdržujte zaloge za nujne primere, vključno z nevtralizirajočo raztopino kisline/alkalije, zaprtimi posodami za vzorčenje, mehkimi vzdrževalnimi orodji, posodami za zbiranje uhajanja in zaprtimi embalažnimi vrečami za nevarne odpadke. 4. V zapisu vseh korakov odstranjevanja v sili, časovnih vozlišč, osebja ne sme biti izpustov operacije in statistiko izgub. ### 1.3 Enoten univerzalni tok za odstranjevanje v sili 1. stopnja: odkritje alarma 2. korak: izpad električne energije + izolacija LOTO 3. korak: srednje zadrževanje vzorčenja za laboratorijsko testiranje → 4. korak: prenesite preostalo tekočino iz grelne zanke v določeno zbiralno posodo. → Korak 5: Predhodna presoja in lokacija napake Nadaljujte s šestim korakom. Ciljno odlaganje, kategorizirano glede na material grelne cevi → 7. korak: Popolno čiščenje in razkuževanje cevovoda in rezervoarja → 8. korak: Statični ponovni preizkus in preverjanje poskusnega zagona po popravilu ali zamenjavi Nato nadaljujte s korakom 9. Celotno arhiviranje napak, ki vključuje statistične podatke o izgubah ### 1.4 Standard za stopnjevano razvrstitev napak 1. Kritična napaka stopnje I (takoj ustavite proces, zavrzite onesnažen medij): pretrganje cevi, skozi-stensko puščanje, navzkrižno-kontaminacijo s fluoridom, onesnaženje s steklom/plastičnimi delci, veliko{32}}površinsko luščenje premaza izpust rje 2. Večja napaka stopnje II (ustavite cikel segrevanja, spremenite proizvodni načrt in obdržite medij po kvalificiranem testiranju): nenormalne vibracije, nenehno močno luščenje, površina širok{34}}razpon jedkanja in nad-temperaturna napaka zaklepanja 3. Tretja-stopnja Manjša napaka (ni takojšnjega zaprtja; vzdrževanje bo načrtovano za naslednje načrtovano okno): lokalizirana rahla rja, posamezne plitke praske na prevleki, manjši odmik signala zaklepanja in starajoča se delna tesnila. ## Poglavje 2 Klasificirani SOP za odstranjevanje v nujnih primerih glede na vrsto grelne cevi ### 2.1 Odstranjevanje v sili grelne cevi iz nerjavečega jekla 316L 2.1.1 Napaka stopnje I: Masovno puščanje rje, ki onesnažuje medij / puščanje skozi-luknjo zvara 1. Takoj odklopite napajanje za ogrevanje, zaprite dovodne/izstopne ventile za ogrevanje zanko in aktivirajte ključavnico LOTO. 2. Zberite tri skupine vzorcev medija za namen izvajanja mikrobne kontaminacije in testiranja ionov težkih kovin. 3. Izpraznite celoten medij rezervoarja za razrez, če delci rje vstopijo v fermentacijsko posodo; izpraznite vso tekočino iz snopa grelnih cevi v zbiralni sod za uhajanje. 4. Razstavite pokvarjen snop cevi: manjša korozijska luknja → popolna zaščita hrbtne strani z argonom, ponovni -zvar + lokalna dekapirana pasivacija; tanjšanje stene nad 10 % nazivne debeline → neposredna zamenjava cevnega snopa. 5. Izvedite temeljito kislinsko-čiščenje rezervoarja in cevovoda dvakrat med postopkom CIP, da odstranite vse preostale usedline rje. 6. Po popravilu ali zamenjava. Formalna proizvodnja se nato nadaljuje. 2.1.2 Napaka II. stopnje: neprekinjen sunek električne energije zaradi močnega nabiranja vodnega kamna in alkalnega čiščenja nad-temperaturnim alarmom 1. Če želite znižati temperaturo cevovoda, izklopite ogrevanje, ustavite kroženje CIP alkalije in sprožite izpiranje velikega-pretoka prečiščene vode. 2. Umerite senzor za zaporo alkalne temperature; če zapora odpove, zamenjajte senzor in ponovno-nastavite 60-stopinjski prag-izklopa. 3. Zaženite samodejni dolg-cikel dekapiranja CIP, da raztopite vodni kamen; če moč po čiščenju ostane nenormalna, dvakrat ponovite odstranjevanje vodnega kamna; organizirajte čiščenje razstavljanja brez povezave v naslednjem oknu za zaustavitev. 4. Da se izognete ponavljajočim se napakam pri vodnem kamnu, spremenite pogostost odstranjevanja vodnega kamna s kislino v urniku vzdrževanja opreme na mesečni osnovi. 2.1.3 Napaka III. pregled. 2. Razstavite in očistite izpušni ventil ter izkopajte usedlino cevovoda, da ponovno vzpostavite brezhibni izpušni plin. 3. Izvedite lokalno dodatno pasivacijo med naslednjim četrtletnim vzdrževalnim oknom. 2.1.4 Delovanja v sili, ki so prepovedana. Da preprečite poslabšanje zračnih žepov, se vzdržite uporabe cevnih snopov z naklonom, manjšim od 12 stopinj, izogibajte se uporabite jeklene žične krtače za poliranje zarjavelih površin in ne odstranite alkalne temperaturne zapore, da nadaljujete s čiščenjem. ### Nujna odstranitev grelne cevi iz titana iz čistega razreda 2 2.2.2.1 Napaka stopnje I: Enakomerno mlečno belo jedkanje površine cevi/alarm za zaznavanje fluoridnih ionov 1. Takoj odklopite ogrevalne in dovodne zanke, izolirajte sistem LOTO in zaprite vse ventile za dovajanje surovin, ki predstavljajo tveganje za fluor. 2. Zberite medij in vzorci čistilne vode za kvantitativno testiranje fluorida; če je fluorid pozitiven, izpraznite in zavrzite celoten medij rezervoarja. 3. Izvedite neodvisno transformacijo cevovoda tako, da izolirate cevovod vira fluorida in zaženete poln rezervoar s kisikom-vodo, bogato s kroženjem 60 minut, da temeljito očistite ostanke fluorida. 4. Rahlo jedkanje s fluoridom: brez povezave izboljšano s kisikom-obdelava pasivacije; enakomerno tanjšanje sten zaradi fluoridne korozije → ostanki in zamenjajte celoten cevni snop. 5. Preden nadaljujete s proizvodnjo, simulirajte preskus zaustavitve zaradi napačnega podajanja in ponovno umerite dvojne fluoridne zaporne ventile in spletni detektor fluora. 2.2.2 Napaka stopnje II: Neprekinjen nizek površinski potencial / množična usedlina rje, ki se spušča iz izolacijskih rokavov 1. Prekinite kroženje ogrevanja in sprožite 30-online kroženje-vode, bogato s kisikom, da popravite pasivacijski film TiO₂. 2. Razstavite cevni snop, preglejte vse PTFE izolacijske puše in tesnila ter zamenjajte morebitne starajoče se, razpokane ali manjkajoče izolacijske dodatke. 3. Da zagotovite skladnost, izvedite detekcijo ionov fermentacijske tekočine in večkrat izpirajte dno rezervoarja in cevovod, da odstranite usedlino rje. 2.2.3 Napaka stopnje III: Manjše površinske praske in manjši neobičajen hrup, ki izvira iz prezračevalne opreme. 1. Da preprečite, da bi območja s praskami prišla v stik s kovinskimi orodji med vsakodnevnim vzdrževanjem, spremenite četrtletni kontrolni seznam morebitnega skeniranja, da bo vključeval oznake položaja prask. 2. Zamenjajte starajoče se dodatke za prezračevanje med načrtovanim vzdrževalnim obdobjem in remont prezračevalne črpalke in filtra cevovoda brez prekinitve proizvodnje. 2.2.4 Nujni postopki, ki so prepovedani Nikoli ne uporabljajte kovinskih obes za dvigovanje snopov titanovih cevi, potem ko je prišlo do napake; ne onemogočite fluoridne zapore, da bi pospešili proizvodnjo; med čiščenjem CIP ne preskočite prezračevanja, da prihranite čas. ### 2.3 Zasilno odstranjevanje kvarčne{101}}grelne cevi proti koroziji 2.3.1 Napaka I. stopnje: pretrganje cevi, nenamerno zamrzovanje alkalne tekočine in uhajanje steklenih drobcev v medij 1. Strogo preprečevanje pretoka drobcev razbitega stekla v nadaljnje cevovode je doseženo z zasilnim{103}}izklopom in polnim ventilom izolacija. 2. Celoten medij v rezervoarju je treba izsušiti in zavreči, saj steklenih mikro{110}}delcev ni mogoče filtrirati z običajnimi sterilnimi filtri, s čimer se kršijo standardi GMP. 3. Če preostala alkalna tekočina vstopi v kremenčevo zanko, jo nevtralizirajte z razredčeno kislino in nenehno krožite nevtralno vodo, da očistite glazura. 4. Popolnoma zavrzite snop počene/matirane kvarčne cevi in namestite novo cev, ki se ujema s celotnim kompletom debelih gumijastih tesnil za absorpcijo napetosti. 5. Izvedite obsežen pregled prepustnosti svetlobe nove cevi, umerite omejevalnik hitrosti segrevanja na največ 0,4 stopinje/min in znova preizkusite mehansko trdno zaporo v alkaliji vod. 6. Pred delovanjem izvedite 4-urni neprekinjeni nizki{119}}preizkus vibracij kroženja in preskus simulacije toplotnega šoka po namestitvi. 2.3.2 Napaka stopnje II: široko{122}}površinsko zmrzovanje/nenormalno močno tresenje cevnega snopa 1. Zaustavite ogrevalno zanko in zmanjšajte frekvenco kroženja črpalko za zmanjšanje hitrosti pretoka na manj kot ali enako 0,6 m/s. To vam bo omogočilo, da pregledate blažilne blazinice glede staranja in nezadostne podpore. 2. Da odpravite vir vibracij, zamenjajte vso pokvarjeno gumo za blaženje udarcev in varno pritrdite vse fiksne nosilce. 3. Neposredno postrgajte kremenčevo cev, če pokritost z ledom preseže 30 %; za rahlo zmrzal nevtralizirajte kroženje kisline v daljšem časovnem obdobju in določite cev za pogoste dvotedenske svetlobne preglede. 2.3.3 Napaka stopnje III: Subtilen hrup pretoka in majhne površinske praske 1. Izboljšajte dvotedensko skeniranje zloma lahkega menjalnika, da spremljate širjenje prask in preprečite udarce trdega cevovoda med delovanjem. 2. Zmanjšajte pretok malo zmanjšajte hitrost črpalke med naslednjim premikom, da ublažite vpliv tekočin. 2.3.4 Delovanja v sili, ki so prepovedana Ne obidite mehanske zapore cevovoda za alkalije; ne uporabljajte trdih kovinskih orodij za brisanje površine kremenčeve cevi; in ne uporabljajte hitrega segrevanja za nadaljevanje proizvodnje po napakah zaradi vibracij. ### Nujna odstranitev grelnika s prevleko 2.4 PFA 2.4.1 Napaka stopnje I: luščenje pretisnega omota velike površine / prodorne praske, ki razkrivajo substrat iz ogljikovega jekla 1. Prekinite moč gretja in izolirajte zanko. Zberite vzorce medija za detekcijo plastičnih mikrodelcev in železovih ionov.

​