Celoten komplet standardne priloge k predlogi razpisne dokumentacije: tehnične specifikacije za štiri vrste proti-korozijskih grelnih cevi fermentacijske posode

# Priloga predloge celotnega kompleta standardne razpisne dokumentacije: Tehnične specifikacije za štiri vrste proti-korozijskih ogrevalnih cevi za fermentacijske posode ## Poglavje 1 Splošni pregled in obseg uporabe ### 1.1 Namen dokumenta Ta tehnična specifikacija je osrednja tehnična priloga javne razpisne dokumentacije za projekte nabave in prenove ogrevalnih cevi za fermentacijske posode. Združuje standarde surovin, tehnologijo obdelave, kazalnike učinkovitosti, prevzem dostave, ujemanje namestitve, po-prodajne storitve in zahteve za dostavo dokumentov GMP za grelne cevi iz nerjavečega jekla 316L, čistega titana, kvarca in PFA prevlečenih. Vsi ponudniki so dolžni upoštevati spodaj navedene klavzule; kakršna koli neskladnost s tehničnimi standardi bo povzročila neodzivne ponudbe in posledično izločitev iz ocenjevanja. ### 1.2 Splošni delovni pogoji zasnove - Načrtovani delovni tlak: 0,3–0,6 MPa - Običajno delovno temperaturno območje: 20–90 stopinj - CIP čistilni medij: Razredčena alkalija, razredčena kislina, nevtralna sterilna voda, razkužilo z nizko-koncentracijo vodikovega peroksida - Uporabno okolje: Biofarmacevtika sterilna fermentacija, živilska ne-sterilna fermentacija, kemična vmesna priprava in laboratorijski preskusni rezervoar - Obvezna zahteva za načrtovanje: Opremljen z vmesnikom za povezovalno povezavo, ki se ujema s tovarniškim nadzorom PLC, avtomatskim čiščenjem CIP in spletnimi sistemi zaznavanja ### 1.3 Osnovni prag kvalifikacije ponudnika 1. Neodvisna pravna oseba z več kot tremi leti izkušenj v proizvodnji grelne cevi za fermentacijsko industrijo; vsaj tri pogodbe o izvajanju projekta fermentacije, ki so bile sklenjene v zadnjih dveh letih. 2. Imeti popolnoma avtonomne proizvodne linije, ki ustrezajo vrsti grelne cevi iz ponudbe; ponudnik prepoveduje zunanje-oddajanje OEM tretjim osebam brez predhodne pisne potrditve. 3. Vzdrževanje obsežnih okoljskih certifikatov o skladnosti za odlaganje nevarnih odpadkov, s posebnim poudarkom na proizvodnji fluoroplastičnih odpadkov PFA in odpadkov,-ki vsebujejo titanov fluor. 4. Dodelitev pooblaščenih strokovnih tehničnih inženirjev za -navodila za namestitev na kraju samem, zagon opreme in usposabljanje operaterjev bodo spremljali zagotavljanje ustreznih certifikatov o usposabljanju v industriji. Poglavje 2: Ločene obvezne tehnične zahteve glede na vrsto grelne cevi ### 2.1 Tehnične specifikacije za grelne cevi iz nerjavečega jekla 316L #### 2.1.1 Standardna osnovna cev iz surovin: brezšivna cev iz nerjavečega jekla 316L; zagotovi izvirno potrdilo o preskusu mlina (MTC) in poročilo o serijski spektralni analizi komponent. Varilna žica mora biti združljiva z osnovnim materialom 316L. Dodatki iz mešanega ogljikovega jekla so prepovedani; vse prirobnice, povezovalni cevovodi in cevni priključki morajo biti izdelani iz homogenega nerjavečega jekla 316L. Za dolgotrajne-postopke fermentacije je kot tesnilna tesnila prepovedana uporaba običajnih gumijastih tesnil ali tesnil iz PTFE za živila-. Lokalno tanjšanje sten, ki presega 10 % nazivne debeline, se zavrne, z dovoljenim odstopanjem debeline sten ±5 %. #### 2.1.2 Standardi za varjenje in obdelavo 1. Da bi preprečili notranjo oksidacijo in medkristalno korozijo, so vsi sočelni in odcepni zvari izpostavljeni varjenju s polno argonsko zaščito. 2. Da bi dosegli gladek prehod obloka brez vdolbin, spodrezkov, razpok in črnih oksidnih plasti, se izvede popolno mehansko poliranje po-varu. 3. Sekundarno lokalno luženje in pasivizacija za vsa področja varjenja; integralno dekapiranje-pasiviranje za celoten cevni snop za ustvarjanje enotnega srebrno-siv-kroma-pasivni film. 4. Izolirano od območij obdelave ogljikovega jekla za preprečevanje navzkrižne-kontaminacije, namenska delavnica za obdelavo nerjavečega jekla. #### 2.1.3 Obvezne omejitve indeksa učinkovitosti - Razpon varne površinske gostote moči je 1,0–1,5 W/cm² in potrebna je funkcija zaklepanja zgornje meje moči PLC. - Test hidravlične tesnosti: Vzdržujte 1,2-kratni načrtovani tlak 30 minut brez kakršnega koli padca tlaka, pronicanja ali znojenja. - Zapora za čiščenje alkalije prag: samodejni prekinitev ogrevanja-in dvojni zvočni-svetlobni alarm pri temperaturi alkalne tekočine 60 stopinj. - Najmanjši standard za naklon namestitve snopa cevi je 12 stopinj. Pomožna izpušna veja mora biti rezervirana na najvišji točki vsake skupine grelnih cevi. #### 2.1.4 Podporni obseg dostave celotnega kompleta Glavno telo cevnega snopa, ustrezne prirobnice iz nerjavečega jekla, PTFE izolacijska tesnila, nastavki izpušnih odcepov, pomožni nosilci za pasivizacijo brez povezave, pomožne napeljave za ultrazvočno testiranje debeline stene, senzorji za zaklepanje alkalne temperature, namestitvene risbe, priročniki za vzdrževanje delovanja in celoten sklop potrdil o preskusih in surovinah vključeno. #### 2.2 Tehnične specifikacije za grelne cevi iz čistega titana stopnje 2 #### 2.2.1 Standardna osnovna cev za surovino: brezšivna cev iz čistega titana stopnje 2; zagotovite potrdilo o tovarniškem pregledu titanovega ingota in poročilo o preskusu kovinske sestave. Potrebno je imeti ločeno skladišče suhih surovin, ki ne vsebuje fluora. Surovine ne smejo priti v stik z nobenimi fluoridnimi spojinami. Najlonske zanke za dviganje so del standardne dobave, vsi dodatki za izolacijo kontaktov pa so izdelki iz zgoščenega PTFE za hrano-. #### 2.2.2 Standardi za varjenje in obdelavo 1. Ločeno od opreme za rezanje in varjenje ogljikovega jekla za preprečevanje navzkrižne-kontaminacije z nečistočami železa, je delavnica za predelavo titana neodvisen, namenski obrat. 2. Za preprečevanje globokih prask na površini cevi se uporabljajo mehka, ne-kovinska orodja za poliranje in argon visoke-čistosti Varjenje s popolnim-ščitom se uporablja za preprečevanje toplotnega razbarvanja zvara. 3.. Materiali PTFE morajo biti uporabljeni za ovijanje vseh napeljav, ki pridejo v stik s-polzdelki iz titana. Končni izdelki ne smejo vsebovati ostankov fluorida ali mlečno belih sledi jedkanja. #### 2.2.3 Obvezne omejitve indeksa učinkovitosti - Površinski elektrokemični potencial končnega cevnega snopa mora biti znotraj kvalificiranega standardnega območja, kot je določeno s 100-odstotnim popolnim pregledom. - Preskus hidravlične tesnosti: Vzdržujte tlak 1,2-kratnika projektnega tlaka 30 minut brez puščanja. - Zahteva za prezračevalno povezavo CIP: med postopkom čiščenja se mora naprava za prezračevanje samodejno zagnati, da se zagotovi, da je raven raztopljenega kisika v krožeči vodi najmanj 8 mg/L. Cevovod za dovajanje fluorida je opremljen z dvojno mehansko zaporo, ki sproži popolno zaustavitev ogrevalnega sistema in dovajalnega procesa ob odkritju fluorida. #### 2.2.4 Dobava, ki podpira obseg celotnega kompleta Snop cevi iz čistega titana, vgrajeni PTFE izolacijski tulci in tesnila prirobnice, najlonske dvižne zanke, prezračevalni sklop CIP, komponente vmesnika za spletno zaznavanje vzorčenja fluorida, pomožna orodja za testiranje potencialov, konstrukcijske risbe za namestitev in transformacijo, dokumenti z navodili za delovanje pasivizacije, podatki o popolnem pregledu serije in potrdila o surovinah. ### 2.3 Tehnične specifikacije za kvarčne proti{106}}korozijske grelne cevi #### 2.3.1 Standardna surovina Visoko{108}}čistost taljenega kremenčevega ingota je surovina; potrebno je poročilo o testiranju komponent nečistoč. Da bi preprečili poškodbe zaradi drgnjenja trdih delcev, se surovine skladiščijo v suhem skladišču-brez prahu, s stalno{111}}temperaturo. Za vsak kvarčni ingot se vodijo neodvisni zapisi o sledljivosti številke serije. #### 2.3.2 Standardi obdelave 1. Po obdelavi in rezanju navojev je kremenčeva cev podvržena stalni-obdelavi za razbremenitev temperaturne napetosti, da se ublaži notranja toplotna obremenitev. 2. Da bi preprečili krušenje robov navojev in skrite mikrorazpoke, se med obdelavo navojev uporabljajo diamantna mehka rezalna orodja. 3. Končni izdelki bodo posamično zapakirani v odporne na udarce lesene škatle, ki so obložene z mehkim penastim polnilom in zavite v debelo mehurčkasto folijo. #### 2.3.3 Obvezne omejitve indeksa učinkovitosti 1. Dokončani izdelki so brezpogojno zavrnjeni, če kažejo notranje mehurčke, prodorne mikrorazpoke ali površinsko zmrzal, kot je bilo ugotovljeno s pregledom 100-odstotne prepustnosti svetlobe. 2. Blok trde omejitve PLC se uporablja za uravnavanje gostote moči pod 0,6 W/cm², stopnja segrevanja pa je omejena na manj kot ali enako 0,4 stopinje/min. 3. Mehanska trda zapora alkalnega cevovoda: Če zapora ne prepreči vstopa alkalne tekočine v kvarčno grelno zanko, se sproži alarm in ventil za dovod alkalije se samodejno zapre. 4. Nadzor hitrosti pretoka obtočne črpalke se vzdržuje pri stopnji, ki je manjša od ali enaka 0,6 m/s, da se ublaži vpliv tekočine vibracije. 5. Preskus vodotesnosti pri nizkem-tlaku: Neprekinjeno kroženje 20 minut brez puščanja na mestih tesnilne mase navojev. #### 2.3.4 Obseg dostave podpornega celotnega kompleta Komplet vključuje enojni snop kvarčnih cevi, več{134}}slojna debela gumijasta tesnila za blaženje udarcev, mehke zaščitne kapice iz plastične niti, orodja za pregledovanje razpok, ki prepuščajo svetlobo, sode za shranjevanje proti-zatesnjenim drobcem, komponente zapornega ventila alkalnega cevovoda, krmilnik ogrevanja s konstantno-temperaturo, priročnik z navodili za preoblikovanje proti-namestitvi proti vibracijam, fotografije inšpekcijskih pregledov popolne prepustnosti svetlobe in poročila o preskusih surovin. ### 2.4 Tehnične specifikacije za grelnike s prevleko iz PFA #### 2.4.1 Standardna osnovna cev za surovino: Brezšivna cev iz ogljikovega jekla z enakomerno debelino stene; surovine za prevleke iz fluoroplastov PFA za živilsko-razred, zagotovite dokumentacijo za debelino prevleke in potrdila o preskusu odpornosti na visoke{142}}temperature. Dobava sekundarnih izdelkov za popravilo premazov je v celoti prepovedana. Visoko{145}}vir toplote in prostori za shranjevanje močnih oksidantov morajo biti izolirani od skladišča surovin za fluoroplaste. #### 2.4.2 Standardi za obdelavo premazov 1. Popolnoma avtomatizirana proizvodna linija za pre{149}}obdelavo se uporablja za zagotovitev oprijema premaza z odstranjevanjem rje podlage, razmaščevanjem in aktiviranjem površine. 2. Sekundarno popravilo ni potrebno; enakomerna debelina nanosa brez luknjic, mehurjev ali neenakomerne debeline; enkrat{151}}postopek oblikovanja integralnega premaza. 3. Da bi preprečili prezgodnje staranje in notranjo napetost v premazu, se temperatura utrjevanja natančno spremlja v serijah. V vseh transportnih napravah so uporabljeni mehki plastični materiali, ki preprečujejo praske na neutrjeni površini premaza. #### 2.4.3 Indeks zmogljivosti Obvezne omejitve 1. Samodejna zaščita pred-izklopom pri srednji temperaturi 95 stopinj: Dolgotrajna-varna zapora zgornje meje delovne temperature. 2. Obvezno čiščenje po-visoki-temperaturi je 40-minutni program počasnega hlajenja, ki se mu ni mogoče izogniti ročno. 3. Sprednji-končni več-stopenjski natančni filter trdnih delcev je zasnovan tako, da standardno prestreže trde abrazivne nečistoče. 4. Končni izdelki z prodornimi praskami, ki razkrivajo kovinsko podlago, so zavrnjeni; vzorčenje adhezije prevleke test luščenja brez velikega{171}}območja, ki se lušči s podlage.. #### 2.4.4 Obseg dobave podpornega celotnega kompleta Naslednji elementi so vključeni v obseg dostave: glavno telo grelnika s prevleko-PFA, regulator temperature, povezovalni modul programa počasnega hlajenja, pred-filter za trdne delce in filter kartuše, orodja za remont iz mehke plastike, plastični tesnilni čepi za odprtine cevovodov, risbe za odpravljanje napak pri namestitvi, podatki o pregledu debeline prevleke, potrdilo o kakovosti surovin za hrano-in poročila o preskusu simulacije staranja. ### Poglavje 3: Klavzule enotnega vhodnega sprejemnega preskusa, ki veljajo za vse tipe 1. Statični hidravlični preskus tesnosti je obvezen celoten-inšpekcijski element vzorčenja serije, z razmerjem vzorčenja najmanj 10 % za vsako dobavno serijo. 2. Vse funkcije zaklepanja delovanja jedra (alkalna temperatura, zaznavanje fluorida, mejna temperatura, alkalni cevovod) izolacija) morajo opraviti simulacijski preskus, ki ga opazuje ponudnikov inženir ob njihovem prihodu. 3. Popoln vizualni pregled površine cevnega snopa glede napak; vse preskusne fotografije je treba zajeti in shraniti kot podporne dokumente za revizijo GMP. 4. Če ključni indeks ni sprejet po dveh predelavah, bo celotna serija vrnjena, ponudnik pa bo odgovoren za ponudnikove izgube pri prevozu, testiranju in zakasnitvi proizvodnje. 5. Statičnim sprejemnim prehodom sledi neprekinjen-preskus ogrevanja s polno obremenitvijo za najmanj dve proizvodnji enote. Končni sprejemni pogoj je stabilno delovanje brez neobičajnih alarmov. Ujemanje tehničnih zahtev za vgradnjo in naknadno vgradnjo v poglavju 4 1. Ponudnik mora predložiti izčrpne dokumente o tehničnih razkritjih in-navodila za gradnjo na gradbišču ter pojasniti standardizirane specifikacije za povezavo cevovoda, polaganje izolacije, varjenje in dviganje. 2. Vse transformacije, ki podpirajo signalne vmesnike za zaporo električnega krmiljenja, morajo biti združljiv s ponudnikovim trenutnim tovarniškim PLC in avtomatskim čistilnim sistemom CIP, ne da bi ponudnik imel kakršne koli dodatne stroške preoblikovanja. 3. Tehnična dokumentacija o dobavi mora vključevati načrt postavitve za rezerviran prostor za remont, da se olajšajo prihodnji nespletni pregledi, razstavljanje in vzdrževanje. 4. Ponudnik mora opraviti obsežen nabor prevzemnih preskusov po-izdelavi in predložiti vezani prevzem poročila o preskusih ponudnikovemu oddelku za upravljanje opreme za predložitev po zaključku faze namestitve in obnove. ## Poglavje 5 Obvezne klavzule za po-prodajne storitve in garancijo 1. Standardna garancijska doba je naslednja: 12 mesecev za nerjaveče jeklo 316L, 18 mesecev za čisti titan, 6 mesecev za kvarc (razen škode zaradi toplotnega udara, vibracij in nepravilnega delovanja alkalij) in 9 mesecev za grelnike s premazom PFA- (razen poškodb prevleke zaradi previsoke-temperature in praskanja z abrazivnimi delci). 2. Ponudnik je odgovoren za nadomestilo vseh izgub fermentacijske serije in izgub zaradi zaustavitve, ki so posledica napak v kakovosti zaradi surovin in tehnologije predelave v garancijskem roku. Poleg tega sta na voljo brezplačna zamenjava in predelava. 3. Zaveza dobave rezervnih delov: Zagotovite dosledno dobavo ustreznih izolacijskih tesnil, senzorjev, dodatkov za dušenje in filtrirnih vložkov najmanj 10 let po dobavi. Cena enote rezervnih delov ne sme preseči ponudbene cene iste serije podpornih dodatkov. 4. Hiter-odziv na lokaciji: Poskrbite za prihod poklicnih inženirjev na proizvodno lokacijo za odpravljanje težav in odpravo napak v 24 urah po prejemu obvestila o napaki za domače projekte. 5. Brezplačna storitev usposabljanja: Ponudite enkrat-na-usposabljanje na lokaciji za vzdrževanje tehnikov in operaterjev opreme, ki pokriva izvajanje načrtov preventivnega vzdrževanja, redno vzdrževanje, presojo napak in dnevno patruliranje. ## Poglavje 6 GMP Obvezne zahteve za dostavo celotnega dokumenta Ponudnik mora po dostavi in ​​prevzemu dokumentov zagotoviti celotne arhivske dokumente v papirni in elektronski dvojni-različici. Ti dokumenti bodo zajemali naslednje: 1. Certifikate tovarne surovin, poročila o preskusih komponent serij in zapise o sledljivosti proizvodnih serij; 2. Zapisi o ravnanju z okoljem v delavnici, potrdila o kvalifikaciji varilcev/upravljavcev in celotni-proizvodni dnevniki procesne obdelave; 3. Celotni podatki o inšpekcijskih pregledih končnega izdelka, preskusne fotografije, hidravlični tlak, zaklepna povezava in poročila o poskusnem delovanju; 4. Zapisi o gradnji preoblikovanja namestitve, podatki o odpravljanju napak v povezavi in ​​obrazci za-test sprejemljivosti namestitve; 5. Standardni operativni postopki vzdrževanja delovanja (SOP), predloge letnega načrta preventivnega vzdrževanja in priročniki za odpravljanje napak; 6. Dokumenti z navodili za odstranjevanje, standardni postopki za prenos nevarnih odpadkov in referenčni obrazci za obračun stroškov celotnega{227}}življenjskega-cikla. Da bi izpolnili zahteve redne revizijske sledljivosti GMP, je treba vse dokumente hraniti najmanj pet let po razstavitvi opreme. ## Poglavje 7 Kazen in klavzule o odgovornosti za ne-skladnost 1. Ponudnik ima pravico brezpogojno zavrniti celotno serijo, odšteti ves zadržani denar za kakovost in zahtevati pogodbeno odškodnino v višini 20 % pogodbenega zneska. To vključuje zamenjavo materiala, obdelavo rezalnih vogalov in lažne inšpekcijske podatke. 2. V primeru, da podporni dodatki in dokumenti GMP niso dostavljeni v celoti, kot je določeno, bo plačilo preostalega zneska odloženo, dokler vsi dodatni materiali niso v celoti dostavljeni. Pogodbena odškodnina za zamudo pri dobavi bo izračunana v višini 0,5 % pogodbenega zneska na dan. 3. Neizpolnjevanje obveznosti odziva na-po-prodaji na mestu in brezplačnega usposabljanja, kot je bilo dogovorjeno: Ponudnik si pridržuje pravico do preklica naknadne letne kvalifikacije za okvirno sodelovanje in odšteje 5 % pogodbenega zneska kot pogodbeno odškodnino. 4. Ponudnik je odgovoren za ekonomsko nadomestilo vseh izgub surovin, izgube dela in zamude pri proizvodnji, ki so posledica kakovostnih napak v garancijskem obdobju, ki povzročijo zaustavitev proizvodnje in srednji razrez. To dokazujejo ponudnikovi proizvodni statistični izkazi. ## Poglavje 8 Dodatni sporazum 1. Klavzule komercialnega razpisa nadomestijo vsi tehnični standardi, navedeni v tej prilogi; kakršna koli ustna zaveza ponudnika, ki nima pisnega dodatnega podpisa, se šteje za neveljavno. 2. Če izdelki ne izpolnjujejo standarda, si ponudnik pridržuje pravico, da kadar koli pred in po dobavi poskrbi za ponovni-inšpekcijski pregled končnih izdelkov s strani tretjih-strokovnih ustanov za testiranje. Ponudnik je odgovoren za vse stroške testiranja. 3. Ponudnik mora predložiti ciljno optimizirane sheme vzdrževanja obratovanja kot dodatno razpisno tehnično dokumentacijo ločeno za projekte s posebnimi delovnimi pogoji, kot je 24-urna neprekinjena polna obremenitev, medij z visoko vsebnostjo kloridov in fluoridov.